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GMP中关于厂房、设施验证的七个步骤

日期:2016-9-28 16:50:21 人气:0 

一、厂房与设施的预确认(PF)

组织有关人员依据GMP及现行 的各种技术法规,对平面 图及设计说明书进行审查、确认,以便使GMP的要求 及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认,以便使GMP的要求 及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足,并得到 政府有关主管部门的批准。应从以 下几个方面进行确认:

1.降低人为差错

(1)各操作 室必须有足够的面积和空间,以防止 因场地拥挤而造成操作上的差错。

(2)待验品、合格品 和不合格品存放区必须分开设置,以防因 存放混乱而造成生产上的差错。

(3)设置专 门的中央称量室,且其净 化级别与生产区相同。

2.防止药品交又污染

(1)为防止污染,对进入 洁净室的人和物必须进行净化处理。

(2)为防止 生产原料的污染,各种物料必须分类、分区放置同时,应有防 止取样时污染的设施和措施。

(3)β-内酰胺 类药品生产应使用专用厂房和专用设备,厂房应 装有防尘及捕尘设施,室内要保持正压,与相邻 房间或区域之间要保持相对负压,空调系 统排气应经净化处理。

(4)工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作 室与其它房间或区域之间应保持相对负压。走廊的 洁净度应同生产房间相同。

(5)建筑物要求密闭,不使外 界未经净化的空气进入洁净厂房,并且要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施。

(6)洁净厂 房操作室内的地面、墙壁和顶棚等,要使用 发尘量小的建筑材料,且经得起消毒、清洁和冲洗。

3.产品质量的保证体系

(1)洁净厂 房应建在大气含尘浓度低,自然环境好、离空气污染区远动.噪音干 扰小且离全厂人,货流繁 忙地区比较远的位置。

(2)厂房内 各操作室及室内的设备,设施,应按工 艺流程合理布局,使与本 岗位无关的人员或物抖通过该区域,要尽量使人物分流,各畅其行。

(3)质量检 验室应有足够的面积,完善的 检验设施和洁净的工作环境确保产品质量检验的准确无误。

 

二、厂房与 设施的安装确认

1.IQ需检查的文件:

(1)环境条件示意图

(2)仓储平面布局图

(3)总平面布置图

(4)车间工 艺布局平面布置图

(5)人流、物流分布图

(6)净化空气管道图

(7)进,回风口平面布局图

(8)工艺用水网络管道图

(9)排风系统图

(10)设备定单

(11)设备一览表

(12)备件清单

(13)配管图

(其中1—8项为申 请认证必报材料)

2.检查.确认安装条件(或场所)安装过 程及安装质量均符合GMP有关规定。

3.检查.确认设备(或设施)所应备有的技术资料(如操作 指南和设计标准等)齐全。

 

三、厂房与 设施的运行确认(OQ)

1.运行确 认是试验并证明设备(或设施)的每一 部分及整体能在预期的及设计范围内准确地运行,并能完 全达到规定的技术指标和使用要求.

2.OQ应在完 成设备安装并已得到认可后进行一般采用空机运行的方式进行。先逐台单机运行试验,然后系 统联机运行试验。

3.运行确认包括:

(1)要使用的SOP草案;

(2)设备各部分用途说明;

(3)工艺过程详细描述;

(4)试验需用的检测仪器;

(5)检测仪器的校验(在验证前、后各进行一次,可证实 检测结果可信度);

(6)设备需 试验的主要参数:

(7)进行运 行试验各部分设备清单;

(8)每一部 分设备运行试验汇总。即运行 试验方法和详细记录,如描述如何试验,该试验所遵循的程序、做试验 所用的仪器或设备等。

 

四、厂房与 设施的性能确认(PQ)

1.性能确 认足作最后的判断,足试验并证明厂房.设备(或设施)对生产的适用性。它具有生产模拟性质,在工艺 技术指导下进行实际试生产。

2.厂房与 设单验证的主要内容是厂房总体布局、HVAC系统和水系统。

1)厂房总 体布局合理性检查由建设,设计、施工单 位专家对总体布局作一系统检查看布局的合理性,如有不合理处,制定方案进行纠偏。

(1)建筑单元一般检查:墙、隔断、窗、门及其开启方向,天花板、地面材料、地漏、照明、紧急出口、通道、防火设施、噪音、机械单元,送风(包括高效过滤器,回风及排风口、层流台,压差计。洁净控 制区内的地漏和传送带.电气单元.插座,控制面板、防静电装置、温度和 湿度及压差报警系统的安装、通信系统、文件资料检查、厂房平

面图。检查厂 房竣工平面图是否完整,包括图纸编号,设计单位名称,版本号、负责人签名及日期。

(2)相应的SOP

--有相应的规程,如空调 净化系统运行管理规程、厂房设施维护规程、人员卫 生和各区域清洁规程等。

--有洁净控制区/室环境监控计划。

(3)测试报告

如空调 净化系统的调试由外单位完成,应检查其测试报告,包括测试单位名称、所用仪 器及其校验情况、测试结果、测试人员姓名等。

2)洁净度测试

(1)取样计划和检测方法

必须制 订详细的取样计划并分发到有关部门或实验室。依据业 经批准的验证方案,以静态为主,或在模 拟生产的状态下,检测房间的温度.相对湿度(RH)、压差.高效过滤器的风速,计算通 过高效过滤器的风量,进而计算换气次数。由QC微生物 室对厂房洁净控制区的土要房间进行为期2—3周的测试,每一有 洁净控制要求的房间,至少应连续测试三天。应注明测试状态。确认项目:气流方向(烟雾试验)。悬浮粒子测定,浮游菌、沉降菌、表面微生物。

在厂房验证中,应当十 分注意那些影响生产环境洁净度的特殊因素,如传递窗、传递带 等部位的气流方向.风速及 房间压差对今后生产带来的影响。有时需 在设备非运行状态进行一些必要的测试为今后的工艺验证奠定基础。验证报告。由验证 小组起草验证报告,其主要 内容包括以下几点:工艺流 程及平面布局图。关键原 始数据汇总及审核。漏项和偏差评估,纠错措施及结果说明,结论.附件清单。

(2)综合评 估及验证后的监控

应将确 认中各主要洁净控制间测试的结果汇总,做出综合评估,提出结论性意见。厂房首次确认完成后,可批准 投入试生产使用并实施日常监控计划。

应定期 对各项监控指标进行统计分析并作年度总结。

3)纯化水系统验证

 

五、验证报告

1.汇总.整理所有的试验记录;

2.依据试 验数据进行分析,对偏离 标准的结果进行调查,作出适当的解释。

3.针对试 验结果进行总体评价;

4.写出验 证报告并呈请批准。

 

六、批准结论

验证小 组负责人对验证报告进行审查、批准,并出具合格证明。

 

七、资料归档

所有验 证文件应保存至设备使用后的6年。

在厂房确认批准后,系统的 重要变更情况要按变更管理的要求进行。


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